Первая в мире двухкомпонентная вакцина от коронавируса Гам-КОВИД-Вак была официально зарегистрирована 12 августа. Ее второе название «Спутник V». Это отсылка к первому искусственному спутнику СССР, запущенному в 1957 году.
Как работает вакцина
Технология производства препарата не нова. Она известна уже несколько десятков лет, и ее разработчики уже давно получили Нобелевскую премию. Суть заключается в том, чтобы взять вирус и отредактировать его генетический код в несколько этапов:
- Удалить части генома, отвечающие за размножение вируса. Это не позволит ему спровоцировать новое заболевание.
- Взять часть генокода коронавируса, отвечающую за производство специфических протеинов. Надо выбрать именно те, на которые реагирует иммунная система человека и производит антитела.
- Урезанный генокод двух вирусов скомбинировать и ввести для формирования иммунитета.
В составе вакцины «Спутник V» используется 2 аденовируса AD5 и AD26. В норме они вызывают у человека кишечные заболевания. Исследователи остановили свой выбор именно на аденовирусах просто в силу того, что их генотип полностью изучен. Работать с таким материалом намного проще.
Вакцина названа двухкомпонентной потому, что используется 2 разных вируса. Это необходимо, чтобы создать полноценный иммунитет против COVID-19. При этом нельзя использовать только один аденовирус в качестве основы, ведь в таком случае организм человека при повторном его введении просто уничтожит инфекцию сразу, не позволив выработать достаточное количество антител.
Согласно инструкции, вакцина «Спутник V» вводится в 2 этапа. В результате у человека формируется стойкий иммунитет к COVID-19. Согласно результатам изучения, он примерно в 1,5 раза выше, чем после перенесенного заболевания.
Критика препарата
В новостях можно нередко увидеть информацию о том, что российская Гам-КОВИД-Вак якобы имеет много недостатков:
- Не прошла полноценного исследования. Любая вакцина должна пройти 3 этапа изучения. На первом исследуется влияние на животных. Затем — эффективность при использовании людьми. На последнем — долгосрочные последствия. И не важно, кто производитель, на момент регистрации вакцина «Спутник V» прошла только первых 2 этапа.
- Имеет много побочных эффектов. В публикации издания «Фонтанка» говорится, что их сотрудники изучили документы производителя вакцины. Согласно записям, тесты проводились менее чем на 40 испытуемых. При этом у них обнаружилось 144 побочных эффекта, среди которых многие имеют пролонгированный характер.
- Сложна в хранении и транспортировке. Ампулы надо перевозить исключительно при температуре ниже -18 °С. Перед использованием их согревают при комнатной температуре не более получаса. Препарат нельзя встряхивать и повторно замораживать.
Из-за этого швейцарский генетик Франсуа Баллу посчитал регистрацию препарата исключительно политическим ходом. Его поддержали ученые США и ряда европейских стран.
Интересно! Какая прививка от гриппа в 2020 году лучше и безопаснее
Насколько безопасна и эффективна вакцина
Отвечая на вопросы о разработке центра Гамалеи, его директор Александр Гинсбург постарался еще 11 августа развеять сомнения людей в своем интервью «Интерфаксу». По его словам:
- Европейские аналоги вакцин создаются по той же самой технологии. Единственное различие — аденовирус взят у обезьян, а не у человека. Из-за этого страдает сила защитной реакции, поэтому итоговое качество будет ниже.
- Противопоказания к «Спутнику V» остаются стандартными для всех вакцин данного типа. Это хронические аутоиммунные заболевания, в том числе аллергические реакции на вирусную составляющую. Опасности для плода, согласно эмбриологическим исследованиям, нет. Тесты на безопасность для вакцинирования детей будут проводиться в 2021 году.
- Удивительная скорость создания препарата обусловлена тем, что она на 80% повторяет уже разработанные в прошлом препараты от Эболы и атипичной пневмонии. Единственное различие — замена встроенного генома на коронавирусный. Этой технологии уже 25 лет, и она не раз доказывала свою безопасность.
А 4 сентября британское издание The Lancet, которое уже около 200 лет остается лидером публикаций медицинских научных статей, опубликовало данные исследований института Гамалеи. Согласно проверенной зарубежными учеными информации выяснилось следующее:
- На первых двух этапах исследования вакцины не обнаружено серьезных побочных эффектов от применения «Спутника V». Для сравнения: у лучших мировых аналогов нежелательные явления наблюдаются в 1–25% случаев.
- При использовании Гам-КОВИД-Вак формируется устойчивый иммунитет на основе Т-клеток. Благодаря этому защита от коронавируса обеспечивается на срок около двух лет.
- Использование двух разновидностей аденовирусов позволяет преодолеть иммунную защиту у людей, переболевших аденовирусной инфекцией ранее. В результате достигается 100% эффективности вакцины.
Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев отметил также, что не надо недооценивать малое количество испытуемых на первых фазах исследований (76 человек). Для сравнения он привел исследования британской компании AstraZeneca.
Создавая свою вакцину, они испытали ее на 1077 добровольцах. Однако финальный продукт тестировался только 10 раз, что гораздо меньше, чем у россиян.
Отдельно он обратил внимание на то, что российские ученые не своровали идею или технологию. Они также не пропускали необходимые по инструкции исследования, чтобы зарегистрировать небезопасный продукт. Быстрое создание вакцины «Спутник V» — это исключительно результат планомерной работы над проектом в течение десятков лет. Это и дало преимущество российским ученым перед зарубежными коллегами.
Когда начнется вакцинация
Несмотря на то, что регистрация вакцины прошла 12 августа, препарат не попал в оборот. Как заявил министр здравоохранения Михаил Мурашко, только первая партия прошла полное исследование Росздравнадзором и с 9 сентября выпускается в оборот. Препарат рассылается по разным регионам РФ для использования на добровольцах.
По требованию президента РФ Владимира Путина использование Гам-КОВИД-Вак для российских граждан будет бесплатно. Но это не означает, что создатели препарата ничего не заработают. Пока известно о двух вариантах монетизации проекта:
- Александр Гинсбург в интервью открыто заявил, что препарат запатентован еще в июле. Поэтому Центр Гамалеи рассчитывает на роялти от реализации патента.
- Председатель совета директоров «Р-Фарм» Александр Репик, общаясь с журналистами, рассказал, что бесплатной вакцина «Спутник V» будет только для россиян. Цена для зарубежных потребителей составит около 10 долларов за 2 инъекции.
Учитывая, что на данный момент уже объявлено о заказе 1 млрд доз вакцины, потенциальный доход подсчитать несложно. Осталось только дождаться окончательных результатов исследования вакцины от коронавируса, чтобы точно решить, стоит ли воспользоваться «Спутником V» или его зарубежными аналогами.
Подведем итог
- Вакцина «Спутник V» была зарегистрирована 12 августа, а 9 сентября поступила в оборот на территории РФ.
- Эффективность и безопасность вакцины доказаны российскими учеными, а подтверждены в Великобритании.
- Массовая вакцинация в РФ начнется в конце 2020 года.
- Для россиян вакцина бесплатна.
