По словам Александра Гинцбурга, «пакет документов» для начала применения персонализированной мРНК-вакцины направлен в Минздрав. Первые площадки – в числе которых НМИЦ радиологии, НМИЦ онкологии им. Блохина и сам НИЦЭМ им. Гамалеи – готовы к работе. Группы пациентов уже сформированы, и при получении разрешения регулятора лечение может стартовать через 1–1,5 месяца.

Первые показания для применения вакцины от рака – меланома. Именно для этой опухоли накоплен самый большой объем данных по мРНК-вакцинам в мире.

Что происходит сейчас

• Документы на разрешение поданы в Минздрав;
• федеральные площадки заявлены и готовы к старту;
• группы пациентов сформированы.

Что это за вакцина

Речь идет о персонализированной мРНК-вакцине. Она создается для каждого пациента индивидуально: из образца опухоли выделяют характерные мутации, так называемые неоантигены, затем на их основе формируют мРНК-конструкт, который «обучает» иммунную систему распознавать и уничтожать клетки опухоли.

Такая терапия предназначена не для лечения «всех видов рака». Чаще всего такие вакцины назначают уже после основного лечения – например, после удаления опухоли. Даже если врач убрал все видимые новообразования, в организме могут оставаться микроскопические раковые клетки. Их невозможно заметить на снимках или в анализах, но именно они способны вызвать рецидив. Вакцина помогает иммунной системе «добить» эти остаточные клетки и тем самым снизить риск возврата болезни.

Как она работает

Процесс можно сравнить с индивидуальным рецептом. Сначала у пациента берут образец опухоли и изучают его на уровне генов. Ученые ищут характерные мутации – своего рода «отпечатки пальцев» раковых клеток. Затем по этим мутациям создают матричную РНК (мРНК), которая обучает иммунную систему распознавать именно такие клетки.

Важный момент – скорость: от забора материала до готовой дозы должно пройти не больше нескольких недель. Иначе вакцина от рака будет бессмысленна, потому что болезнь обычно развивается быстро.

Часто такую терапию сочетают с уже известными препаратами – ингибиторами PD-1/PD-L1. Эти лекарства снимают «защиту» с опухоли, а вакцина в это время помогает иммунитету атаковать ее клетки.

Как это работает в мировой практике

Главный пример в мире – программа Moderna и Merck с персонализированной мРНК-вакциной mRNA-4157 (V940) в комбинации с иммунотерапией пембролизумабом (Keytruda). В крупном исследовании у пациентов с меланомой высокого риска эта схема снизила вероятность рецидива или смерти почти наполовину по сравнению с одним только пембролизумабом (NEJM, 2023). Американский регулятор FDA признал вакцину «прорывной терапией», и сейчас она проходит завершающие испытания.

Подобные разработки тестируются и при других опухолях – например, при раке поджелудочной железы. В этом случае результаты показывают, что вакцина способна запускать иммунный ответ и имеет приемлемую безопасность, но данные пока собраны на небольшом числе пациентов.

Что это может значить для пациентов

У российских больных появится доступ к классу терапии, которая уже демонстрирует первые успешные результаты в мире. Наибольший потенциал у таких вакцин – именно в схемах, когда основное лечение проведено, но риск рецидива высок.

Но пока нет опубликованных клинических данных по отечественной разработке. Поэтому оценивать эффективность и безопасность российской вакцины от рака преждевременно. Экстраполировать результаты зарубежных исследований напрямую невозможно – многое зависит от дизайна, качества персонализации и выбранных комбинаций.